Oportunidade para Analista da Qualidade em empresa de tecnologia no segmento de saúde. Buscamos um(a) Analista de Qualidade para liderar as atividades de certificação, registro e conformidade dos nossos produtos junto às principais agências regulatórias nacionais (ANVISA, ANATEL, INMETRO) e internacionais (como FDA e autoridades europeias). Este profissional também será responsável por implementar e gerenciar Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485.
Analista de Qualidade
Yellow.Rec | Analista Sênior | Híbrido | São Paulo | 251289007
Vaga publicada em 10/04/2025
São Paulo-SP
Híbrido - CLT
Principais responsabilidades
Coordenar os processos de certificação e registro de produtos médicos junto à ANVISA, ANATEL e INMETRO;
Preparar a empresa e os produtos para exportação, incluindo certificações internacionais como FDA (EUA) e marcação CE (Europa);
Planejar, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme os requisitos da ISO 13485 e outras normas aplicáveis;
Elaborar, revisar e aprovar documentos da qualidade, como POPs, instruções de trabalho, planos de validação, entre outros;
Conduzir auditorias internas e atuar como ponto focal em auditorias externas e de órgãos reguladores;
Gerenciar não conformidades, ações corretivas e preventivas (CAPAs), controle de mudanças e processos de melhoria contínua;
Promover a cultura da qualidade e garantir a conformidade regulatória em todos os estágios do ciclo de vida dos produtos;
Trabalhar em parceria com as equipes de P&D, Engenharia, Produção, Jurídico e Comercial para garantir a conformidade regulatória desde a concepção até a comercialização dos produtos.
Requisitos técnicos
Superior em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biomedicina ou áreas correlatas
Pós-graduação ou certificação na área de Qualidade e Regulatório (diferencial).
Experiência na área da Qualidade e Regulatório, comprovada com registro e certificação de dispositivos médicos na ANVISA, ANATEL e INMETRO e implementação e manutenção de SGQ baseado na ISO 13485.
Conhecimento avançado em regulatórios nacionais e internacionais (ex.: ANVISA, INMETRO, FDA, EMA, ISO, QSR)
Inglês avançado (leitura, escrita e conversação)
Perfil comportamental
Capacidade de gerenciar tarefas e prioridades de forma eficiente.
Habilidade para se expressar de maneira clara e objetiva em diferentes canais.
Rapidez e eficiência na execução das atividades, mantendo a qualidade do trabalho.
Aptidão para analisar cenários e escolher as melhores soluções de forma assertiva.
Facilidade para colaborar e interagir com diferentes perfis profissionais.